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日前,《中共中央 國務院關于加快建設全國統一大市場的意見》(以下稱《意見》)重磅發布,提出我國將從基礎制度建設、市場設施建設等方面打造全國統一的大市場,受到行業各方關注和討論。
01
醫械行業,需要重點關注哪些?
央視財經發文稱:《意見》一大亮點就是要打造統一的要素和資源市場,其中就包括統一的土地和勞動力市場、資本市場、技術和數據市場、能源市場和生態環境市場,將吸引海外中高端要素資源匯聚。
目前,醫療器械產業在資源要素的市場化配置和互聯互通上仍面臨不小瓶頸,此次發布的《意見》從制度層面提綱挈領,為促進商品要素資源在更大范圍內暢通流動、優化市場資源配置、提高配置效率等提供支撐,對破除醫械行業生產流通各項瓶頸意義重大。包裝無紡布
有以下表述需重點關注。
1. 加強對創新型中小企業原始創新和知識產權的保護。
2. 強化標準驗證、實施、監督,健全現代流通、大數據、人工智能、區塊鏈、第五代移動通信(5G)、物聯網、儲能等領域標準體系。
3. 對食品藥品安全等直接關系群眾健康和生命安全的重點領域,落實最嚴謹標準、最嚴格監管、最嚴厲處罰、最嚴肅問責。
4. 加快培育數據要素市場,建立健全數據安全、權利保護、跨境傳輸管理、交易流通、開放共享、安全認證等基礎制度和標準規范,深入開展數據資源調查。包裝無紡布
5. 充分利用大數據等技術手段,加快推進智慧監管,提升市場監管政務服務、網絡交易監管、消費者權益保護、重點產品追溯等方面跨省通辦、共享協作的信息化水平。
6. 鼓勵跨行政區域按規定聯合發布統一監管政策法規及標準規范,積極開展聯動執法,創新聯合監管模式,加強調查取證和案件處置合作。
7. 招標投標和政府采購中嚴禁違法限定或者指定特定的專利、商標、品牌、零部件、原產地、供應商,不得違法設定與招標采購項目具體特點和實際需要不相適應的資格、技術、商務條件等。
8. 除法律法規明確規定外,不得要求企業必須在某地登記注冊,不得為企業跨區域經營或遷移設置障礙。
02
醫械統一大市場,怎么建立?
站在制度層面,《意見》除了對制造業、物流業等會有深刻的影響,對醫療器械產業同樣適用。包裝無紡布
據眾成數科統計,截至2021年12月31日,全國醫療器械生產企業數量達28954家,其中90%以上規模在2000萬元以下,規模化效應難以顯現。在無序競爭中,很多中小企業耗費過多資源,創新動力也較弱。
那么,借助此次《意見》發布,醫械的統一大市場又該如何建立?
把握國產替代加速的方向
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在全球供應格局重塑的背景下,我國已明確提高我國供應鏈安全及效率。其中,加快培育統一的技術和數據市場等系列措施,有望使得科技研發要素及資源高效率支持相關企業單位核心技術攻關,打開未來巨大的技術進步和滲透率提升空間。包裝無紡布
醫械行業產品國產化替代正在加速,但是高端高附加值器械產品依然大部分被國外品牌占據,尤其全國統一招標標準后,行業競爭趨于市場化,真正有價值有技術的械企會伺機而出,率先占據市場主動權。
發揮大數據優勢,加快市場要素流動
數據不僅是資源配置的重要內容,更是實現要素市場化、加快建設全國統一大市場的關鍵性因素,《意見》所強調的如何加快建設全國統一大市場的關鍵實施策略上,皆與數據要素的市場化有關。包裝無紡布
醫械行業需要統一的共識是,打破行業與區域阻隔,信息更加透明、機制更加高效、體系更加健全,原本大量靜態的數據要素資源,可以形成價值釋放的乘數效應。在此基礎上,產業鏈上市場主體、從業者得到更大的解放。
提升質量,健全體系
《意見》中對食品藥品安全等直接關系群眾健康和生命安全的重點領域,強調要落實最嚴格的監管標準。值得注意的是,此前不久,國家藥監局發布了關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告,將部分醫療美容產品納入醫療器械管理,可以說顯示出了提高質量監管的決心。
醫械產品關系用戶的人身安全,同時也是質量投訴的高發點,醫療器械研發生產企業應將質量管理體系覆蓋醫療器械臨床試驗全過程,明確主體責任,保證質量管理體系處于有效運行狀態。
《意見》提出強化市場基礎制度規則統一,實際上針對的就是地方的封閉市場。尤其當前醫械產品很大程度上營銷依靠關系,招標設置門檻,相對穩定的鏈條下新的產品很難打入,甚至出現劣幣驅逐良幣現象。
未來全國統一招標標準,甚至建立統一的信用體系后,過去僅靠保護獲得的市場份額會難以持續,行業競爭趨于市場化,有利于醫械企業的規模化和良性競爭。
02
紅利or挑戰?
作為制度層面的政策引導,《意見》對醫療器械行業釋放紅利之外,也提出了更嚴格的監管標準。未來,誰將率先獲得紅利,誰又將面臨變革與壓力,同樣值得行業關注。
從目前來看,這種積極政策帶來的影響不會立即顯現, 統一大市場對醫療器械行業的直接效應也可能需要時間觀察。但是,當前《意見》帶來的政策紅利與醫療器械產業未來變革的趨勢是一致的,受益者肯定是有細分領域競爭優勢的企業,創新研發、品牌價值、大數據應用都會是朝陽賽道,而對渾水摸魚、善于鉆營的市場主體來說,可能更多的就是挑戰。包裝無紡布
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