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近日，貴州省藥監局公布第六十四期行政處罰案件信息公開表。其中包括貴州駿江實業有限公司未執行醫療器械質量管理體系案。

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銷售上千萬未滅菌口罩被罰

行政處罰決定書顯示，2020年4月16日至4月23日期間，貴州駿江實業有限公司生產了批號為20200416的一次性使用醫用外科口罩5040000個，其中的2118000個未按照《一次性使用醫用外科口罩工藝文件》的規定組織生產，未進行滅菌；2020年4月24日至2020年4月27日期間，貴州駿江實業有限公司生產了批號為20200424的一次性使用醫用外科口罩8003000個，該批一次性使用醫用外科口罩未按照《一次性使用醫用外科口罩工藝文件》的規定組織生產，系使用口罩半成品進行生產，且全部未滅菌。

2020年4月28日至5月20日期間，貴州駿江實業有限公司將未按照《一次性使用醫用外科口罩工藝文件》規定組織生產的上述兩個批號的一次性使用醫用外科口罩銷售給4家單位，貨值金額計18732600元。

貴州省藥監局認為，貴州駿江實業有限公司未執行醫療器械質量管理體系違反了《醫療器械監督管理條例》（2017年修訂）、《醫療器械生產監督管理辦法》（2017年修正），依據相關規定，貴州省藥監局對該公司罰款5619780元。包裝無紡布

多種產品因質量缺陷等問題被召回

公開資料顯示，貴州駿江實業有限公司成立于2013年8月，注冊資本1080萬元。法定代表人鄒剛。其官網介紹，該公司主導產品有醫用脫脂棉紗布、醫用脫脂棉墊、醫用脫脂紗布口罩、一次性使用無菌透析護理包、一次性使用手術衣、醫用棉簽、醫用脫脂棉球、醫用無紡布敷料、手術洞巾、一次性使用無菌產包、一次性使用無菌換藥包、一次性使用無菌口腔護理包、一次性使用無菌手術包、一次性使用醫用外科口罩等。

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中國質量新聞網注意到，該公司此前多款產品曾有被召回記錄。

2022年1月，貴州省藥監局網站發布消息，由于貴州駿江實業有限公司批號為20201009的醫用防護口罩存在無菌項目不達標的質量缺陷，該公司現對該批醫用防護口罩開展召回工作，召回級別為三級。批號為202110101（連身式175）、202110109（連身式180）的醫用一次性防護服存在局部斷裂強力過低的質量缺陷，批號為20200819（連身式170）、20200819（連身式180）、20200922（連身式180）、20201023（連身式170）的醫用一次性防護服存在局部斷裂強力過低、無菌項目不合格的質量缺陷，該公司現對上述批次醫用一次性防護服開展召回工作，召回級別為三級。包裝無紡布

2021年12月10日，貴州駿江實業有限公司報告，由于該公司批號為202110034（連身式170）、202110062（連身式170）、202110070（連身式180）的醫用一次性防護服存在局部斷裂強力過低的質量缺陷，擬對該三批防護服主動召回，召回級別為三級。

2021年12月1日，貴州省藥監局發布通知書稱，該公司生產的醫用一次性防護服（型號規格：連身式/175cm、批號：202105047、注冊證號：黔械注準20202140037），因風險監測抽檢不合格，且2021年11月5日被該局約談后至今未積極主動開展召回工作，現責令其于2021年12月10日前對該批產品實施召回。

2021年4月，貴州省藥監管局發布貴州駿江實業有限公司對一次性使用手術衣主動召回的信息。貴州駿江實業有限公司報告，由于產品無菌項目不符合《一次性使用手術衣產品技術要求（黔械注準20172640017）》等原因，該公司對其生產的一次性使用手術衣（注冊證號：黔械注準20172640017）主動召回。召回級別為三級。由于產品口罩帶與口罩連接點處斷裂強力、無菌項目不符合《一次性使用醫用外科口罩產品技術要求（黔械注準20172640019）》等原因，該公司對其生產的一次性使用醫用外科口罩（注冊證號：黔械注準20172640019）主動召回。召回級別為三級。包裝無紡布