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無紡布廠家15838056980河北新聞網訊（張欣媛、張健）日前，得知威縣邢臺米婭醫療器械有限公司準備上馬醫用口罩生產線后，邢臺市市場監督管理局醫療器械監管科工作人員積極指導企業建立醫療器械質量管理體系，使企業短時間內具備了申報二類醫療器械的能力。目前，該企業申報資料已被省市場監督管理局受理，申報工作已推進到質量管理體系現場核查階段。“疫情期間，針對準備上馬醫用口罩生產的企業，我們選派專業人員幫助指導企業科學進行場地清理、調試空調系統、壓縮空氣系統，協助企業制定主要原料SMS無紡布、SS無紡布和熔噴無紡布以及成品的質量標準，幫助指導企業編制工藝流程和關鍵工藝標準操作規程。”邢臺市市場監督管理局醫療器械監管科副科長張凱介紹說，在工作人員的幫扶下，確保短時間內企業在人員、場地、設備設施、質量管理體系文件等方面基本符合《醫療器械生產質量管理規范》要求，使其具備申報產品備案和生產備案的條件。除該企業外，針對疫情期間多數申報應急注冊二類醫療器械的企業為首次進入醫療器械行業，本身對醫療器械法律法規了解較少且缺少生產質量管理規范的知識和能力的現狀，邢臺市市場監督管理局醫療器械監管科還專門收集了醫療器械法律法規內容，整理印刷匯編分發給有意向申報的企業。據統計，截至目前，邢臺市市場監管局已幫助4家醫用防護服、14家醫用口罩和1家紅外體溫計生產企業取得產品注冊證書和生產許可證，幫助10家醫用隔離衣生產企業取得產品備案憑證和生產備案憑證。關注河北新聞網，了解河北最新新聞。

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